在剛剛過去的10月份，國家藥品監督管理局對多家醫療器械企業進行了飛行檢查，發現了一系列質量管理上的嚴重缺陷。我們將被通告的企業一一羅列出來，發現這批檢查中被查處的均是中小微企業。
公司名稱 | 不合格方面 | 詳細細節 | 對應產品 |
基茵美藥業（青海）有限公司 | 機構與人員 | 管理者代表任職不明確，質量負責人缺乏經驗 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
基茵美藥業（青海）有限公司 | 設計開發 | 未開展設計轉換活動 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
基茵美藥業（青海）有限公司 | 采購 | 未能提供部分批次產品的原料和包材的采購、檢驗、供應商管理等記錄 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
基茵美藥業（青海）有限公司 | 生產管理 | 操作記錄中的處方組成比例與工藝規程不一致，包裝方式、規格、數量及品牌包裝量不可追溯 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
基茵美藥業（青海）有限公司 | 質量控制 | 自檢報告記錄的數據值精度不滿足產品技術要求 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
械家（青海）醫療科技有限公司 | 機構與人員 | 未開展相應的工藝、技術要求培訓，質量控制人員培訓不到位 | 重組III型人源化膠原蛋白溶液 |
械家（青海）醫療科技有限公司 | 廠房與設施 | 無標識、編號的房間內存放無產品狀態標識的已裝箱產品 | 重組III型人源化膠原蛋白溶液 |
械家（青海）醫療科技有限公司 | 設備 | 純水箱呼吸孔為開放狀態，未安裝呼吸過濾器 | 重組III型人源化膠原蛋白溶液 |
械家（青海）醫療科技有限公司 | 不合格品控制 | 不合格品未經委托方審核批準即進行銷毀 | 重組III型人源化膠原蛋白溶液 |
貴州天使醫療器材有限公司 | 設備 | 純化水儲存罐上方有開孔，無防護措施 | 一次性使用吸引連接管 |
貴州天使醫療器材有限公司 | 生產管理 | 未包含原材料批次及用量信息，物料采購、出入庫和領用記錄不可追溯 | 一次性使用吸引連接管 |
貴州天使醫療器材有限公司 | 不合格品控制 | 未按照企業受控文件的規定對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審 | 一次性使用吸引連接管 |
湖北仙明醫療器械有限公司 | 設備 | 注塑設備工作溫度值超出工藝卡規定的工作溫度范圍 | 未明確 |
湖北仙明醫療器械有限公司 | 生產管理 | 未能提供部分生產設備的驗證記錄，物料狀態不可追溯 | 未明確 |
湖北仙明醫療器械有限公司 | 質量控制 | 檢測和復核人員在記錄顯示日期當天不在崗，物料狀態不可追溯 | 未明確 |
江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司 | 采購 | 缺少磁珠直徑和固含量的質量檢測數據 | 未明確 |
江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司 | 質量控制 | 原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰 | 未明確 |
新疆利康祥運生物科技有限公司 | 質量控制 | 成品檢驗規程中規定的檢測項目少于產品技術要求中載明的檢測項目 | 免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法） |
新疆利康祥運生物科技有限公司 | 不良事件監測、分析和改進 | 管理評審報告中存在時間邏輯錯誤 | 免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法） |
總結一下易出錯的點大致如下：
人員資質與培訓：企業管理者代表和質量負責人的資質不明確，缺乏必要的培訓和從業經驗，未能滿足《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
設計開發與轉換：企業在更換受托生產企業后，未能按要求開展設計轉換活動，導致設計和開發輸出未能得到充分驗證。
采購與供應鏈管理：企業未能提供原材料的采購、檢驗和供應商管理記錄，不符合可追溯性要求。
生產管理與記錄：企業在生產過程中未能保持準確的記錄，包括處方組成比例、包裝方式、規格等，影響了產品的可追溯性。
質量控制與檢驗：企業在質量控制方面存在缺陷，如檢驗數據精度不滿足產品技術要求，以及未能提供完整的檢測項目。
不合格品控制：企業在處理不合格品時，未能遵循規定的標識、記錄、隔離和評審流程。
從開發、生產到銷售過程中，中小微企業均易出現問題。但是企業規模不能成為不合規的原因，無論企業大小，我們都要清晰的思路和意識：
合規性的重要性：企業必須嚴格遵守國家關于醫療器械生產和管理的法律法規，任何違規行為都可能導致嚴重的法律后果。
記錄的完整性：完善的記錄是確保產品質量和安全的關鍵，也是監管機構檢查的重點。
人員培訓的必要性：企業必須對影響產品質量的人員進行充分的培訓，確保他們具備必要的理論知識和操作技能。
持續改進：企業應建立持續改進的機制，定期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
通過這些飛行檢查，我們可以看到國家對醫療器械行業的監管力度在不斷加強，企業必須提高警惕，確保每一個環節都符合規定，以保障公眾的健康和安全。
