新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施

2024年7月1日起，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，全面強(qiáng)化信息化管理、人員資質(zhì)、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等多方面要求。新規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)采用電子證照，明確其法律效力，并推動(dòng)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，以提升供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量。

新規(guī)還根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)進(jìn)行更新。針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械，詳細(xì)規(guī)定了計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的功能要求，確保產(chǎn)品可追溯。同時(shí)，提出多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式，優(yōu)化物流環(huán)節(jié)。

對(duì)于直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)和冷鏈管理，新版規(guī)范也提出了更高要求，確保醫(yī)療器械在購(gòu)銷(xiāo)及運(yùn)輸過(guò)程中的安全有效。此外，附則部分還明確了互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的監(jiān)管原則及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)方針。